Bonnes pratiques

Après plusieurs mois de préparation, le département de pharmacie de l’ULg a reçu le label “Good Manufacturing Practices” (GMP) par les autorités européennes, pour ce qui concerne le contrôle de qualité des produits pharmaceutiques. L’ULg est la première université belge à décrocher pareille reconnaissance.

Désormais, le département de pharmacie de l’ULg¹ peut se targuer d’avoir quelque chose en plus que ses homologues européens : il est le seul à avoir obtenu le label GMP pour le contrôle de la qualité des médicaments. « Cette certification concerne non seulement le contrôle en amont de la mise sur le marché – lorsque le laboratoire doit rentrer un dossier sur ce produit auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) – mais également le contrôle en aval, après commercialisation », insiste le Pr Brigitte Evrard, spécialiste en technologie pharmaceutique qui a supervisé la demande.

Des procédures rigoureuses

Certes le sérieux est de mise dans bon nombre de laboratoires, mais l’Agence européenne du médicament a distingué le département de pharmacie pour ses “règles de bonnes pratiques” particulièrement exigeantes, ainsi que pour ses investissements, humains notamment. « Pour mettre en place une certification GMP en Belgique, il faut une “personne qualifiée” détentrice du diplôme de pharmacien d’industrie et disposant d’une expérience avérée dans une unité de contrôle et de production de médicaments, fonction qui est assurée principalement par le Dr Roland Marini. Cette personne doit vérifier dans les cinq laboratoires du département impliqués dans cette certification si tout le parcours d’analyse est bien suivi et doit ensuite valider le résultat. Mais comme cette fonction exige une disponibilité sept jours sur sept, 24 heures sur 24, il faut donc que plusieurs personnes qualifiées l’assument », explique le Pr Brigitte Evrard.
Par ailleurs, tout ce qui touche au quotidien du laboratoire est soumis à cette certification GMP. Il faut donc que les procédures soient rigoureusement suivies, que les appareils et protocoles d’analyse soient certifiés par l’Agence européenne du médicament. « Cela implique plus de discipline de la part du personnel car de nombreuses contraintes sont imposées (il faut laisser une trace de tout geste posé : par exemple, chaque matin à l’allumage de la balance, il faut vérifier son bon fonctionnement et son étalonnage, etc.). Par ailleurs, les opérateurs chargés d’utiliser les équipements doivent être préalablement qualifiés pour cela, etc. Ces exigences de rigueur, ardues de prime abord, deviennent automatiques, à terme », renchérit le Pr Philippe Hubert, président du département de pharmacie.
Le rôle d’un laboratoire certifié pour le contrôle de qualité des produits pharmaceutiques est de garantir que les médicaments fabriqués soient conformes aux normes en vigueur. « Lorsqu’un laboratoire nous confie cette mission de vérification, il sait désormais que notre rapport pourra être utilisé tel quel dans son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès des instances européennes », reprend le Pr Brigitte Evrard. En effet, avant de commercialiser un médicament sur le territoire européen, la société doit en faire la demande auprès de l’Agence européenne selon une procédure définie, avec un dossier dûment motivé. Parmi les informations requises, le contrôle de qualité du médicament doit être réalisé et, souvent, il est sous-traité à des organismes extérieurs. « Seuls les grands laboratoires pharmaceutiques peuvent se permettre de fonctionner selon les normes GMP, du point de vue humain et matériel; les autres, en particulier les spin-offs, doivent sous-traiter ce processus officiel auprès de laboratoires labellisés, comme le nôtre à présent, poursuit Philippe Hubert. Des procédures standardisées et rigoureuses avaient déjà été instaurées il y a quelques années dans le laboratoire, au moment où le ministère de la Santé publique avait instauré un agrément relatif à la sécurité (unique en Europe) et qui était accepté dans les rapports rentrés auprès des autorités européennes. Mais en mai 2013, celles-ci ont décidé que cela ne suffisait plus et ont exigé que ces laboratoires soient certifiés GMP. Entre temps, nous avions déjà initié une collaboration² entre les cinq laboratoires afin de respecter les normes ISO 17025. Cela impliquait donc déjà une certaine rigueur qui a facilité les choses pour répondre aux exigences du label. »

Poursuivre la collaboration

Il a donc fallu investir dans la formation du personnel et la qualification des équipements liés aux GMP, afin de répondre aux besoins des sociétés pharmaceutiques. « Elles nous consultent déjà lorsqu’elles ont besoin d’une expertise en matière de procédé de fabrication, par exemple », précise Brigitte Evrard. L’obtention de la certification GMP permettra donc de développer de nouveaux partenariats avec les clients, voire d’en attirer de nouveaux. C’est sans doute cette longue expérience avec des firmes privées qui explique (pour partie) que le département de pharmacie se soit tourné plus vite que d’autres vers l’obtention du label européen.
Celui-ci entraîne également de nouveaux projets de collaborations avec des institutions de renommée. « Notre nouvel objectif est la reconnaissance de notre laboratoire par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en tant que laboratoire de référence. L’institution pourrait alors nous confier des échantillons à analyser dans le cadre de la lutte contre la falsification de médicaments, par exemple », enchaîne Philippe Hubert.
Le Pr Evrard n’exclut pas, par ailleurs, de demander une extension du label « en matière de développement de nouveaux médicaments, de nouveaux procédés de fabrication ou de développements galéniques ». Suite au prochain épisode…

1 Plus particulièrement les laboratoires de chimie analytique, d’analyse des médicaments, de chimie pharmaceutique, de pharmacognosie et de technologie pharmaceutique.
2 Sous la supervision de Joëlle Widart, reponsable qualité au niveau du département de pharmacie.